(1)年产量或进口量在1t 以下的化学物质,或配制品、物品中所含的化学物质均可豁免。
(2)现行普遍认为低风险而无需注册的物质,如:水、空气、氢气、氧气、氮气、惰性气体或纸浆等。
(3)未经化学改性处理的自然存在的物质,如矿物质、矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油、煤等。
(4)在海关监管下临时存放在保税区或保税仓库的用于再出口或过
境目的的物质不在本法规管理范围内;通过铁路、公路、内河航运、海运或空运的危险物质和危险配制品也不在本法规管理范围内,因为危险品运输有专门的规定。
(5)废物(如指令2006/12/EC的规定)为确保废物可使用性和激励循环使用并回收废物,在本法规内,废物不被视为物质、配制品或物品,所以被排除在本法规内。
(6)由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质,可不再注册,但需要提供是同一物质的依据和证明。再进口者被视为下游用户。
(7)欧盟成员国可以在特殊情况下提出因国防需要的物质豁免注册。
(8)聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别危害性的科学技术基准之前,可全部豁免。但如果同时满足a
(9)对下游用户以产品和工艺为导向的研究与开发而使用的物质也可被豁免注册,豁免期限至多5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。在一定条件下可申请延长至多5年,对专门用于开发医药或兽药产品的物质,或如果该物质不被投入市场,可申请再延长至多10 年。
(10)现场分离中间体和运输中的分离体
(11)欧盟理事会96/29/EEC 指令中规定的放射性物质
(12)人用或兽用医药产品
(13)化妆品
(14)消费用食品中的食品添加剂:包括:调味 料、饲料添加剂、动物营养剂等
(15)与人体有直接接触的医疗器械
(16)附件IV 列举的物质
(17)附件V 中列举的物质
注意:当以上物质被生产和进口的时候,因其他用途而必须注册,则用于上述用途的消耗量不计入核定注册义务的消耗量。比如,假设某欧盟企业进口某种食品添加剂1200吨,其中1190 吨被欧盟的下游用户当作食品添加剂使用,另外10 吨被欧盟下游用户作为普通工业原料使用。注册时,只需注册10吨的这部分。视为已被注册的物质用于植物保护产品和生物杀虫剂中的活性物质。这些产品由欧盟其他指令和法规所管辖。化学品管理局将在2008
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